FDA на САЩ одобри второ лекарство за Алцхаймер, което може умерено да забави болестта
Американски служители одобриха друго лекарство за Алцхаймер, което може умерено да забави болестта, предоставяйки нова възможност за пациенти в ранните стадии на нелечимата, разрушаваща паметта болест.
Агенцията по храните и лекарствата (FDA) одобри Kisunla на Eli Lilly, известен химически като донанемаб, за леки или ранни случаи на деменция, причинена от Алцхаймер.
Това е едва второто лекарство, което е убедително доказано, че забавя когнитивния спад при пациенти, след миналогодишното одобрение на подобно лекарство от японския производител на лекарства Eisai.
Забавянето, наблюдавано и при двете лекарства възлиза на въпрос на месеци — около седем месеца, в случая с лекарството на Лили. Пациентите и техните семейства ще трябва да преценят тази полза спрямо недостатъците, включително редовни интравенозни инфузии и потенциално опасни странични ефекти като подуване на мозъка.
Лекарите, които лекуват Алцхаймер, казват, че одобрението е важна стъпка след десетилетия неуспешни експерименти лечения.
„Вълнувам се, че имам различни възможности да помогна на пациентите си“, каза д-р Сузане Шиндлер, невролог във Вашингтонския университет в Сейнт Луис. „Беше трудно като специалист по деменция – диагностицирам пациентите си с Алцхаймер и след това всяка година ги виждам да се влошават и напредват, докато умрат.“
Както Kisunla, така и японското лекарство Leqembi са лабораторни -произведени антитела, прилагани чрез IV, които са насочени към един от участниците в болестта на Алцхаймер - натрупване на лепкава амилоидна плака в мозъка. Остават въпроси за това кои пациенти трябва да получават лекарствата и колко дълго могат да имат полза.
Одобрението на новото лекарство се очакваше, след като външен панел от съветници на FDA единодушно гласува в полза на предимствата му на публична среща миналия месец. Това одобрение дойде въпреки няколко въпроса от рецензенти на FDA за това как Lilly е проучила лекарството, включително позволявайки на пациентите да прекратят лечението, след като плаката им достигне много ниски нива.
Разходите ще варират според пациента, въз основа на това колко дълго приемат лекарството, каза Лили. Компанията също така каза, че терапията за една година ще струва 32 000 долара - повече от 26 500 долара за година, която струва Leqembi.
Информацията за предписване на FDA казва на лекарите, че могат да обмислят спиране на лекарството, след като потвърдят чрез сканиране на мозъка, че пациентите имат минимална плака.
Повече от 6 милиона американци имат Алцхаймер. Само тези с ранно или леко заболяване ще отговарят на условията за новото лекарство, а дори още по-малка подгрупа вероятно ще премине многоетапния процес, необходим за получаване на рецепта.
FDA одобри Kisunla, известен химически като донанемаб, въз основа на резултатите от 18-месечно проучване, при което пациентите, на които е дадено лечение, са отслабнали с около 22 процента по-бавно по отношение на паметта и когнитивните способности, отколкото тези, които са получили фиктивна инфузия.
Основният проблем с безопасността е мозъчен оток и кървене, проблем, общ за всички лекарства, насочени към плака.
Процентите, докладвани в проучването на Lilly — включително 20 процента от пациентите с микрокървене — са малко по-високи от тези, докладвани с конкурента Leqembi. Двете лекарства обаче са тествани при малко по-различни типове пациенти, което според експерти затруднява сравняването на безопасността на лекарствата.
Kisunla се влива веднъж месечно в сравнение с режима на Leqembi два пъти месечно, което може да улесни нещата за болногледачите, които водят своите близки в болница или клиника за лечение.
„Със сигурност получаването на инфузия веднъж месечно е по-привлекателно, отколкото да го получавате на всеки две седмици,” каза д-р Шиндлер.
Лекарството на Lilly има друго потенциално предимство: пациентите могат да спрат да го приемат, ако реагират добре.
В проучването на компанията, пациентите бяха отстранени от Kisunla, след като мозъчната им плака достигна почти неоткриваеми нива. Почти половината от пациентите са достигнали тази точка в рамките на една година. Преустановяването на лекарството може да намали разходите и рисковете за безопасността при дългосрочна употреба, въпреки че все още не е ясно колко скоро може да се наложи пациентите да възобновят инфузията.
Логистичните препятствия, неравномерното застрахователно покритие и финансовите проблеми забавиха внедряване на конкурента Leqembi, който Eisai предлага съвместно с американския партньор Biogen. Много по-малки болници и здравни системи все още не са създадени да предписват новите лекарства за Алцхаймер, насочени към плака.
Първо, лекарите трябва да потвърдят, че пациентите с деменция имат мозъчна плака, към която са насочени новите лекарства. След това те трябва да намерят център за вливане на лекарства, където пациентите могат да получат терапия. Междувременно медицинските сестри и другият персонал трябва да бъдат обучени да извършват многократни сканирания, за да проверят за мозъчен оток или кървене.
„Това са всички неща, които един лекар трябва да е настроил“, каза д-р Марк Минтун, който ръководи Lilly's отдел за невронауки. „Докато не свикнат с тях, на пациент, който дойде в кабинета им, няма да бъде предложена тази терапия.“
